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Bodysphere 2分钟新冠病毒检测试剂盒未获FDA批准 公司回应:系误会

摘要:

据外媒报道,本周早些时候,一家叫Bodysphere的公司声称他们已经获得了FDA的批准,他们可以展开2分钟的新冠病毒抗体测试。根据测试套件信息了解到,该公司创建了一个“即时测试”,整个过程只需2分钟。

Bodysphere 2分钟新冠病毒检测试剂盒未获FDA批准 公司回应:系误会

这个快速检测盒(Rapid Test Cassette)盒子上除了印有FDA官方logo甚至在ISO码 13485和FDA logo上面还有一个打勾图标。

最初的新闻稿介绍称,这种检测试剂盒已经在数个国家成功使用,它们计划大规模使用这种试剂盒来应对新冠病毒传播问题,当时打出的标题是《FDA授权新两分钟血清学检测试剂盒来检测新冠病毒》。

然而事实上,这款试剂盒并没有得到FDA认证。当地时间4月1日,FDA就此事做出了回应。

现在,这篇新闻稿已从Business Wire等网站上撤下,但Bodysphere仍表示,公司正在跟联邦机构和各州密切合作、迅速在全国各地的医院、紧急护理和急诊室部署这种试剂盒。另外据Bodysphere披露,他们已经跟货运飞机签订了合同以便更快地将产品送到前线,“BODYSPHERE将在未来几周内拥有数百万个测试试剂盒。”

而在2020年4月1日晚发出的一份声明中,Bodysphere CEO Charlton Lui称他们犯了一个错误–“为了将急需的测试试剂盒送到前线,BODYSPHERE相信,当制造商的产品被列入FDA注册网站时就代表了FDA发布了紧急使用许可(EUA)通知。”

Bodysphere 2分钟新冠病毒检测试剂盒未获FDA批准 公司回应:系误会

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