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美FDA推出一项新计划 以加快潜在冠状病毒治疗的部署

摘要:

据外媒TechCrunch报道,美国食品药品监督管理局(FDA)周二宣布了一项新计划,以促进以公共和私人组织之间的密切合作。根据美国卫生与公众服务部部长亚历克斯·阿扎尔的一份声明,这项新计划“将尽可能快地为带来新冠病毒治疗”。该计划被称为“冠状病毒治疗加速计划”(CTAP),将使FDA重新部署资源和人员,以期尽快为私营公司,研究人员和科学家提供“监管建议、指导和技术援助”。

美FDA推出一项新计划  以加快潜在冠状病毒治疗的部署

根据该机构提供的信息,听起来CTAP是FDA内部已经完成的许多工作的正式形式,以减轻希望进行现场试验的公司和科学家的负担以及主管部门要求的步骤使新疗法和疗法有资格使用。

在现实世界中,FDA表示这意味着它可以更快地扭转局面,在24小时内审查许多新提交的临床研究的方案,还可以扭转单人患者的请求,以扩大他们在同情或调查下获得的某些疗法的使用范围,这通常在三个小时内使用。FDA也正在研究如何建立简化的协议,该协议可适用于不同机构的不同用途,并适用于不同的计划,以通过模板化策略进一步限制处理时间。在内部,FDA重新安排了人员配置资源以帮助实现这一点,从而使医疗和监管人员集中在其他与COVID-19相关的审查小组中。

美FDA推出一项新计划  以加快潜在冠状病毒治疗的部署

关于引入这样一个计划的含义,可能会有一些争论。一方面,它应该以未经证实但有前途的技术帮助生物技术领域的新颖方法,甚至是初创企业,与FDA就潜在的解决方案携手合作。另一方面,美国政府已因其有关COVID-19治疗剂的一些更激进的决定而受到批评,包括本周早些时候订购抗疟疾药物羟氯喹的紧急使用授权。

尽管小规模研究表明该药物可以在治疗COVID-19患者中提供某些益处,但其他小规模研究表明标准抗病毒治疗同样有效。最重要的是,没有足够的数据可以用任何一种方式明确地说出任何事情,而这一特殊的EUA意味着,为药物的储备而努力可能会使那些将其用于另一种常见目的的人减少其使用:治疗慢性风湿病关节炎,其严重程度可能使人衰弱。

就其传播和影响而言,当前的新冠病毒大流行是空前的,至少就现代医学时代的病毒爆发而言。因此,FDA绝对需要以独特的方式解决这种情况。

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