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国家药监局公告:双黄连,这些人不能用了

国家药监局公告:双黄连,这些人不能用了

3月25日,国家药监局于官网发布了《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》(以下简称“公告”)称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

修订要求显示,风寒感冒者禁用,过敏体质者慎用双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药。

公告显示,所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照相应说明书修订要求,于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加:

监测数据显示,双黄连口服制剂可见以下不良反应:

皮肤:皮疹、瘙痒等。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等,有肝功能生化指标异常个例报告。

全身:胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等,有过敏性休克个案报告。

其他:头晕、呼吸困难、心悸等。

二、【禁忌】项应增加:

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒感冒者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

过敏体质者慎用。

双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加:

监测数据显示,双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告,有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。

二、【禁忌】项应增加:

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒感冒者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

4.按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。

5.发烧体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊。

6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

7.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

来源:国家药监局

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