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美FDA称其并未阻碍在新冠大流行期间推广检测

美FDA称其并未阻碍在新冠大流行期间推广检测

当然,检测并没有像许多人希望的那样顺利。美国疾病预防控制中心(CDC)此前开发了一种测试方法,可以在全美各地的实验室中进行部署,但是在交付时发现存在一些问题,使其不可靠。因此必须开发替代产品,目前尚不清楚这究竟是什么原因造成的。

从那时起,获得COVID-19检测一直是一个有争议的话题。即使没有表现出任何普遍预期的症状,但多位知名的政客,运动员和商人却进行了新冠病毒检测。同时,美国总统特朗普承诺的即将进行的广泛公开测试并未出现。

一种建议的解释是,潜在的COVID-19检测已被FDA阻挠,该机构周一表示这种说法完全是错误的。FDA局长、医学博士Stephen M. Hahn周一在一份声明中说:“ FDA的法规没有阻碍在大流行期间推广测试。在这次公共卫生紧急事件中,FDA为解决COVID-19大流行采取的每项行动都平衡了提供诊断测试的紧迫需求与提供一定水平的监督,以确保部署准确的测试。”

FDA不会自行开发检测方法,也没有定义医疗保健提供者应使用哪些可用检测。相反,它专注于结果的准确性和可靠性。Hahn博士指出,事实就是这样,“即使有些人希望我们在没有证据证明它们可行的情况下在市场上进行测试。”

Hahn称,自今年年初以来,该机构已与230多个开发人员合作,他们已经提交或有望提交FDA紧急授权其测试的请求。到目前为止,已经授予了20种此类授权。110多个实验室已通知FDA他们已经开始使用自己的测试。

目前,有一份涵盖冠状病毒测试的紧急使用授权(EUA)。这有效地放宽了新测试的标准,并加快了FDA的审查过程。Hahn博士说:“在许多情况下,FDA可以在短短一天之内完成这一审查,而这一审查已经反复进行了。”但是,即使有了EUA,它也需要开发和提交实际的测试。根本没有发生过这样的事情:例如,只有六个实验室在第一周就利用了简化的流程。Hahn博士解释说,在许多情况下,实验室要么没有测试,要么有病毒样本来检查测试的准确性。

作为上周五签署的2万亿美元经济刺激法案的一部分,FDA为其COVID-19应对措施获得了8000万美元的额外资金。

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